Pakar perubatan artikel itu
Penerbitan baru
FDA meluluskan produk darah tali pusat untuk transplantasi sel stem
Ulasan terakhir: 23.04.2024
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Produk, yang dikenali sebagai Hemacord, bertujuan untuk digunakan dalam hematopoietik pemindahan sel stem pada pesakit dengan penyakit hematopoietic sistem (darah-membentuk), iaitu beberapa jenis kanser darah, gangguan metabolik keturunan dan sistem imun.
"Penggunaan darah tali pusat dalam prosedur pemindahan sel stem hematopoietik dapat menyelamatkan nyawa ramai pesakit dengan penyakit ini," kata Dr. Karen Midtun, pengarah Pusat FDA.
Hemacord mengandungi sel-sel progenitor hematopoietik daripada darah tali pusat manusia. Satu kajian yang diterbitkan tahun lepas menunjukkan bahawa penggunaan darah tali pusat dalam rawatan leukemia akut pada orang dewasa adalah berkesan.
Pada tahun 2009, agensi itu mengeluarkan panduan rasmi untuk membantu pengeluar mendapatkan lesen untuk produk darah tali. Di dalam rangka kerja ini, FDA selama 2 tahun menganalisis data dari pengeluar dan kajian baru mengenai penggunaan dadah.
Kelulusan Hemacord berdasarkan data keselamatan dan keberkesanan yang disahkan oleh ujian klinikal.
Produk itu akan mengandungi arahan yang akan memberi amaran tentang risiko tindak balas "graft versus host", tindak balas penolakan pemindahan dan kesan lain yang mungkin membawa kepada kematian, kata agensi itu.
"Pesakit yang menerima Hemacord perlu dipantau dengan teliti oleh doktor yang mempunyai pengalaman memindahkan sel stem hematopoietik dengan penilaian risiko / manfaat," kata FDA.
Hemacord dihasilkan oleh New Blood-York Centre, yang terletak di New York.
[