EU bercadang untuk memudahkan peraturan untuk menjalankan ujian klinikal
Ulasan terakhir: 16.10.2021
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Pada awal bulan Julai 2012, ketua EU mengumumkan niat untuk mengemukakan peraturan baru minggu depan yang mempermudahkan penyelidikan klinikal oleh syarikat farmaseutikal dan saintis dalam pelbagai negara anggota EU. Tujuan inovasi ini adalah untuk mengurangkan kos dan kelewatan birokrasi dalam kelakuan mereka.
Wakil-wakil Suruhanjaya Eropah menyatakan bahawa bilangan kajian klinikal yang dijalankan di EU telah menurun sebanyak 15% sejak beberapa tahun kebelakangan, manakala perbelanjaan ke atas mereka, serta panjang penangguhan birokrasi, telah meningkat dua kali ganda.
Para penyelidik mengaitkan peningkatan kos kewangan dan masa yang diperlukan untuk mendokumentasikan dengan penggunaan pada tahun 2001 peraturan-peraturan baru yang direka untuk memperkenalkan kawalan pemantauan dan pelaporan yang lebih ketat untuk ujian klinikal ubat-ubatan di EU untuk meningkatkan keselamatan pesakit.
Mengikut peraturan semasa, syarikat dan penyelidik yang ingin menjalankan percubaan klinikal di lebih daripada satu negara ahli EU dipaksa untuk memfailkan permohonan berasingan untuk kebenaran di setiap negara tersebut.
John Dalli, Pesuruhjaya Eropah untuk Dasar Kesihatan dan Pengguna, menyatakan bahawa peraturan baru yang akan ditetapkan pada 17 Julai akan ditujukan untuk mewujudkan sistem harmoni untuk menjalankan ujian klinikal di EU. Oleh itu, untuk menjalankan penyelidikan di beberapa negara anggota EU, ia mencukupi untuk memfailkan dokumen untuk mendapatkan permit untuk aktiviti tersebut sekali sahaja.
Kemungkinan menjalankan ujian klinikal di beberapa negara amat penting dari segi membangunkan ubat-ubatan untuk rawatan penyakit jarang, kerana seringnya jumlah pesakit yang tinggal di satu negara tidak mencukupi untuk melaksanakannya. Menurut Suruhanjaya Eropah, kira-kira 25% daripada semua ujian klinikal yang dijalankan di EU termasuk pesakit dari 3-5 negara.
Selepas penerbitan, peraturan baru harus dipersetujui dengan kerajaan negara anggota EU dan Parlimen Eropah. Prosedur ini boleh mengambil masa sehingga 2 tahun.
Menurut Peter Liese, ahli parlimen Jerman, peraturan semasa menjalankan ujian klinikal telah memudahkan pemindahan mereka ke negara lain, contohnya, India, di mana kos menjalankannya jauh lebih rendah. Menurut peraturan semasa, kajian klinikal yang dijalankan di luar EU harus dijalankan mengikut piawaian yang setara dengan yang diterima pakai di EU. Hanya dalam kes ini hasil mereka boleh menjadi asas untuk kelulusan produk perubatan di EU.