AI untuk Meramalkan Kanser Payudara dalam 5 Tahun — FDA Mengisytiharkan Teknologi sebagai Terobosan

Teknologi baharu yang menggunakan kecerdasan buatan (AI) untuk menganalisis mamogram dan meningkatkan ketepatan meramal risiko lima tahun individu wanita menghidap kanser payudara telah menerima penetapan Peranti Terobosan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA). Teknologi yang dibangunkan oleh penyelidik di Washington University School of Medicine di St. Louis, telah dilesenkan kepada Prognosia Inc., sebuah syarikat permulaan Universiti Washington.

Sistem ini menganalisis mamogram dan menghasilkan skor risiko yang menentukan kemungkinan seorang wanita akan menghidap kanser payudara dalam tempoh lima tahun akan datang. Teknologi ini serasi dengan kedua-dua jenis imej mamografi: empat imej 2D payudara yang diperoleh melalui mamografi digital medan penuh dan imej 3D sintetik payudara yang diperoleh melalui tomosintesis payudara digital.

Yang penting, sistem ini menyediakan risiko lima tahun mutlak yang membandingkan risiko wanita dengan risiko purata berdasarkan kadar kanser payudara kebangsaan. Ini memberikan anggaran bermakna yang konsisten dengan garis panduan pengurangan risiko nasional AS, jadi doktor tahu langkah yang perlu diambil jika wanita mempunyai risiko yang tinggi.

Penetapan Peranti Terobosan FDA menyediakan proses semakan yang dipercepatkan untuk kelulusan pasaran penuh untuk menyediakan pesakit dan pakar perubatan akses yang lebih pantas kepada peranti perubatan baharu. Produk yang menerima sebutan ini telah pun menjalani ujian yang ketat dan telah menunjukkan potensi tinggi untuk memperbaiki rawatan atau diagnosis keadaan yang melemahkan atau mengancam nyawa.

Pakej perisian, yang dipanggil Prognosia Breast, telah dibangunkan oleh Graham A. Colditz, MD, PhD, Profesor Pembedahan Naiss-Hein dan pengarah bersekutu pencegahan dan kawalan di Pusat Kanser Siteman di Hospital Barnes-Jewish dan Sekolah Perubatan Universiti Washington, dan Shu (Joy) Jiang, PhD, profesor madya pembedahan Kesihatan Sekolah Universiti Washington di Jabatan Perubatan Awam Universiti Washington

Kolditz dan Jiang mengasaskan Prognosia bersama pada tahun 2024 dengan kerjasama Pejabat Pengurusan Teknologi (OTM) dan BioGenerator Ventures Universiti Washington, yang kedua-duanya memberikan sokongan kewangan dan kepakaran strategi perniagaan daripada Usahawan-dalam-Kediaman David Smoller, Ph.D.

Perisian itu ialah sistem pembelajaran mesin pra-latihan yang menganalisis mamogram dan menghasilkan anggaran kemungkinan menghidap kanser payudara dalam tempoh lima tahun akan datang, hanya berdasarkan imej dan umur wanita itu. Menurut pembangun, Prognosia Breast menganggarkan risiko lima tahun menghidap kanser payudara 2.2 kali lebih tepat daripada kaedah standard, yang bergantung pada soal selidik yang mengambil kira faktor seperti umur, bangsa dan sejarah keluarga.

Sistem ini telah dilatih mengenai mamogram sebelumnya terhadap puluhan ribu wanita yang telah disaring untuk kanser payudara di Pusat Kanser Siteman. Sesetengah daripada mereka kemudiannya menghidap kanser, membolehkan sistem "belajar" mengenali tanda-tanda awal perkembangan tumor - tanda-tanda yang walaupun doktor yang sangat berpengalaman tidak akan perasan.

"Kami teruja dengan potensi teknologi ini untuk meningkatkan ramalan risiko kanser payudara dan pencegahan secara besar-besaran - tidak kira di mana seorang wanita disaring," kata Colditz. "Matlamat jangka panjang adalah untuk menjadikan teknologi ini tersedia kepada setiap wanita yang disaring dari segi mamogram, di mana-mana sahaja di dunia."

"Tidak kira jenis imej yang diperoleh, data kami menunjukkan potensi perisian untuk mengenal pasti wanita yang berisiko tinggi menghidap kanser payudara dalam tempoh lima tahun akan datang, memberi mereka peluang untuk mengambil langkah yang disasarkan untuk mengurangkan risiko itu."

Peranti baharu ini boleh memberi impak yang ketara pada ramalan risiko kerana infrastruktur sudah wujud untuk segera menggunakan perisian di mana-mana mamografi dilakukan. Di samping itu, ramai wanita sudah mendapat mamogram biasa. Menurut tinjauan 2023 dari Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), lebih daripada 75% wanita berumur 50 hingga 74 tahun melaporkan telah menjalani mamogram dalam tempoh dua tahun yang lalu.

Walaupun dengan pemeriksaan yang meluas, kira-kira 34% wanita yang didiagnosis dengan kanser payudara di Amerika Syarikat didiagnosis pada peringkat akhir penyakit ini. Keupayaan untuk menganggarkan risiko lima tahun sebelum permulaan penyakit berkemungkinan meningkatkan pengesanan awal, mengurangkan bilangan diagnosis peringkat akhir, menurut para penyelidik. Pengesanan awal telah ditunjukkan untuk meningkatkan keberkesanan rawatan dan mengurangkan kematian kanser payudara.

"Menerima penetapan Peranti Terobosan adalah pengiktirafan yang kuat terhadap dedikasi dan visi luar biasa pasukan penyelidik ini untuk meningkatkan diagnosis dan rawatan kanser payudara," kata Doug E. Franz, Ph.D., naib canselor untuk inovasi dan pengkomersilan di Universiti Washington.

"Mencipta perisian yang boleh disepadukan dengan cepat ke dalam aliran kerja mana-mana pusat mamografi mengambil masa bertahun-tahun kerja berdedikasi. Ia meningkatkan nilai klinikal mamogram rutin dengan ketara, tidak kira di mana ia dilakukan. Ia merupakan contoh utama peranan penting keusahawanan dan pengkomersilan yang dimainkan di Universiti Washington dalam menterjemahkan penyelidikan termaju ke dalam teknologi dunia sebenar yang meningkatkan penjagaan pesakit."

Peranti ini menyediakan skor risiko lima tahun yang bertujuan untuk melengkapkan, bukan menggantikan, analisis yang disediakan oleh ahli radiologi, yang akan terus menyemak mamogram mengikut protokol standard. Risiko lima tahun sebanyak 3% atau lebih tinggi dianggap tinggi, menurut American Society of Clinical Oncology dan Pasukan Petugas Perkhidmatan Pencegahan AS. Wanita yang mempunyai skor risiko yang tinggi harus dirujuk kepada pakar yang boleh menasihati mereka tentang strategi pemeriksaan dan pencegahan tambahan, kumpulan mengesyorkan.

Kira-kira 1 daripada 8 wanita di Amerika Syarikat akan didiagnosis dengan kanser payudara sepanjang hayat mereka. Wanita berisiko tinggi mungkin menerima pemeriksaan yang lebih kerap, yang mungkin termasuk ujian pengimejan lain, seperti MRI, dan dalam beberapa kes, ubat kemoterapi, seperti tamoxifen, atau terapi endokrin sebagai langkah pencegahan. Apabila pilihan ini tersedia, adalah penting untuk mengenal pasti wanita berisiko tinggi supaya mereka boleh mengakses pakar yang boleh membantu mereka membuat pilihan penting.

Pasukan itu merancang percubaan klinikal di Pusat Kanser Siteman yang akan menggunakan penilaian risiko Payudara Prognosia bersama-sama dengan protokol pemeriksaan mamografi standard. Protokol standard termasuk ulasan mamogram dan penilaian ketumpatan payudara, yang telah disediakan kepada semua pesakit. Wanita yang berisiko tinggi akan dirujuk kepada pakar kesihatan payudara yang membantu pesakit menavigasi pilihan mereka untuk menguruskan risiko kanser payudara yang tinggi.

"Walaupun fakta bahawa pengimejan payudara moden adalah berteknologi tinggi dan digunakan secara meluas untuk mengesan tumor sedia ada, ramalan risiko kanser payudara hari ini masih berasaskan soal selidik dan tidak menganggarkan risiko masa depan dengan baik," kata Jiang. "Kerja kami tertumpu pada menangani kelemahan ini. Beralih kepada ramalan risiko berasaskan imej, yang menunjukkan penyelidikan kami lebih tepat, boleh merevolusikan penjagaan pesakit."

Penamaan semasa FDA digunakan untuk analisis imej mamogram yang diambil pada satu masa. Pada masa hadapan, penyelidik merancang untuk mengemas kini Prognosia Payudara supaya sistem boleh menganalisis mamogram daripada pesakit yang sama selama beberapa tahun, yang boleh meningkatkan lagi ketepatan ramalan.