FDA meluluskan ujian darah untuk mengesan kanser kolon
Ulasan terakhir: 14.06.2024
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Pada hari Khamis, panel penasihat kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS mengesyorkan kelulusan ujian darah baharu yang boleh mengesan kanser kolon.
Panel mengundi 7-2 bahawa manfaat ujian Guardant Health's Shield melebihi risiko penggunaannya untuk mendiagnosis kanser kolon.
"Sokongan kuat jawatankuasa penasihat untuk kelulusan Shield menyerlahkan peranan penting yang boleh dimainkan oleh pilihan ujian darah dalam meningkatkan kadar pemeriksaan [kanser kolon] bagi mereka yang berisiko purata," kata pengerusi bersama Guardant, AmirAli Talasaz dalam kenyataan akhbar syarikat.., mengumumkan keputusan pengundian.
"Walaupun pentingnya pengesanan awal kanser kolorektal, terdapat halangan ketara yang mungkin menghalang rakyat Amerika yang berisiko purata daripada melengkapkan kaedah saringan sedia ada," tambah Talasaz. "Shield berkesan untuk mengesan kanser lebih awal, apabila ia paling boleh dirawat. Menyediakan orang dengan ujian darah ini, bersama-sama dengan ujian najis bukan invasif lain, boleh meningkatkan kadar pemeriksaan dan berpotensi mengurangkan jumlah kematian yang boleh dicegah daripada [kanser kolon]."
Jika FDA meluluskan ujian Shield, ia akan menjadi ujian darah kedua untuk mendiagnosis kanser kolon di Amerika Syarikat: ujian pertama, Epigenomics' Epi proColon, telah diluluskan pada tahun 2016.
Kira-kira 150,000 pesakit di Amerika Syarikat didiagnosis menghidap kanser kolon setiap tahun, dan ia merupakan punca kedua utama kematian akibat kanser di negara ini, menyebabkan lebih 50,000 kematian setahun, menurut American Cancer Society.
Kolonoskopi pada masa ini merupakan piawaian emas untuk ujian kanser kolon, tetapi pematuhan kepada kaedah ini adalah rendah kerana invasif dan penyediaan yang kompleks untuk ujian. Kaedah lain termasuk ujian najis seperti Exact Sciences' Cologuard, tetapi ujian darah dianggap lebih mudah, lapor NBC News.
Ahli panel menyatakan kebimbangan bahawa ujian Guardant tidak setepat kolonoskopi, terutamanya kerana Shield mengesan hanya 13% daripada tumor prakanser yang dipanggil adenoma lanjutan, lapor NBC News. Isu ini turut dibangkitkan oleh kakitangan FDA dalam dokumen dalaman.
Permohonan Penjaga untuk kelulusan adalah berdasarkan kajian yang menunjukkan ujian mengesan 83% kes kanser kolon, menurut dokumen FDA.
"Perisai lebih baik daripada tiada, tetapi saya tidak mahu mengecilkan fakta bahawa ujian ini mungkin terlepas banyak kanser," ahli panel Charity Morgan, seorang profesor di jabatan biostatistik di Universiti Alabama, berkata semasa mesyuarat panel, NBC News melaporkan. p>
Syarikat menjangkakan ujian itu perlu diulang setiap satu hingga tiga tahun, kata Ketua Eksekutif Guardant Health Victoria Raymond semasa mesyuarat itu, tetapi menambah bahawa "kolonoskopi harus menjadi pilihan keutamaan," lapor NBC News.