Pakar perubatan artikel itu
Penerbitan baru
FDA meluluskan produk darah tali pusat pertama untuk pemindahan sel stem
Ulasan terakhir: 01.07.2025
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Produk yang dikenali sebagai Hemacord bertujuan untuk digunakan semasa pemindahan sel stem hematopoietik pada pesakit dengan penyakit sistem hematopoietik (pembentuk darah), iaitu jenis kanser darah tertentu, gangguan metabolik yang diwarisi dan gangguan sistem imun.
"Menggunakan darah tali pusat dalam prosedur pemindahan sel stem hematopoietik boleh menyelamatkan nyawa ramai pesakit dengan penyakit ini," kata Dr Karen Midthun, pengarah Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit FDA.
Hemacord mengandungi sel progenitor hematopoietik daripada darah tali pusat manusia. Satu kajian yang diterbitkan tahun lepas mendapati bahawa darah tali pusat berkesan dalam merawat leukemia akut pada orang dewasa.
Pada tahun 2009, agensi itu mengeluarkan panduan rasmi untuk membantu pengilang mendapatkan lesen untuk produk darah tali pusat. Di bawah rangka kerja itu, FDA menghabiskan dua tahun menyemak data daripada pengilang dan kajian baharu mengenai ubat tersebut.
Kelulusan Hemacord adalah berdasarkan data keselamatan dan keberkesanan yang disokong oleh ujian klinikal.
Produk itu akan mengandungi arahan yang akan memberi amaran tentang risiko penyakit rasuah berbanding perumah, penolakan pemindahan dan kesan lain yang boleh menyebabkan kematian, kata agensi itu.
"Pesakit yang menerima Hemacord harus dipantau dengan teliti oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam pemindahan sel stem hematopoietik dengan penilaian risiko/manfaat, " kata FDA.
Hemacord dihasilkan oleh New Blood-York Centre, sebuah syarikat yang terletak di New York City.
[