Ubat-ubatan Cina semakin menerima kelulusan FDA dan EMA: dalam tempoh sepuluh tahun yang lalu, negara ini telah beralih daripada mengeksport ubat generik kepada ubat-ubatan inovatif dan bioteknologi.

Industri farmaseutikal China telah mengubah kedudukannya dengan ketara dalam pasaran global sejak sedekad yang lalu. Walaupun kehadiran antarabangsa ubat-ubatan yang dibangunkan oleh China sebelum ini terutamanya berkaitan dengan generik dan keupayaan pembuatan, sejak tahun 2015, semakin banyak perkembangan China telah mula menjalani kelulusan kawal selia penuh di Amerika Syarikat, Eropah dan pasaran farmaseutikal utama yang lain. Ini ditunjukkan oleh satu kajian baharu yang diterbitkan pada Ogos 2026 dalam jurnal eClinicalMedicine.

Penulis telah menjejaki kelulusan antarabangsa bagi ubat-ubatan asal China selama 35 tahun, dari tahun 1990 hingga 2025. Amerika Syarikat bertindak sebagai titik rujukan utama, memandangkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS menggunakan laluan kawal selia yang berstruktur dengan baik dan dipantau secara terbuka. Eropah dan negara-negara lain telah digunakan untuk perbandingan dan untuk menilai sejauh mana ubat-ubatan Cina benar-benar menjadi global, dan bukannya sekadar memasuki pasaran asing tunggal yang besar.

Penulis menemui titik perubahan sekitar tahun 2015. Di AS, bilangan kelulusan generik Cina melalui prosedur ringkas ini mencapai 570 antara 2016 dan 2020, dan 567 lagi antara 2021 dan 2025. Tetapi perubahan yang lebih ketara ialah perubahan dalam struktur portfolio: kelulusan molekul kecil asal, biologi, biosimilar dan produk teknologi lain yang lebih kompleks mula meningkat secara serentak. Antara tahun 2021 dan 2025, para penyelidik mendaftarkan 37 kelulusan melalui prosedur Aplikasi Ubat Baharu, yang digunakan untuk ubat baharu.

Ini tidak bermakna China telah menggantikan AS atau Eropah dalam inovasi farmaseutikal global. Kajian menunjukkan sebaliknya: negara ini telah mengalami evolusi yang ketara daripada model pembuatan dan generik yang didominasi oleh pengeluar kepada sistem di mana syarikat individu dapat menjalankan pembangunan antarabangsa, membina asas bukti dan mendapatkan kelulusan daripada beberapa pengawal selia utama secara serentak. Transformasi ini telah berkembang pesat dalam onkologi dan imunologi.

Tokoh-tokoh penting kajian ini

Petunjuk	Keputusan
Tempoh analisis	1990-2025
Analisis pasaran utama	Amerika Syarikat
Pasaran tambahan	Eropah, UK, Jepun, Australia, Kanada dan lain-lain
ANDA di Amerika Syarikat, 2016-2020	570 kelulusan
ANDA di AS, 2021-2025	567 kelulusan
NDA di AS, 2021-2025	37 kelulusan
BLA pertama perkembangan Cina dalam analisis	2022
Lonjakan BLA	Selepas 2023
Arah yang paling ketara	Onkologi dan imunologi
Kawasan penanaman lain	Penyakit kardiovaskular, penyakit sistem saraf
DOI	10.1016/j.eclinm.2026.104121

[1]

Bagaimana saintis mengukur kejayaan global ubat-ubatan Cina

Kajian ini merupakan analisis retrospektif, membujur, dan deskriptif, bukan percubaan klinikal. Penulis tidak menguji keberkesanan mana-mana ubat tertentu pada pesakit, sebaliknya membina semula sejarah perkembangan China yang telah berjaya mendapat kelulusan di pasaran antarabangsa. Sumber utama ialah pangkalan data MENET, yang ditambah oleh penyelidik dengan maklumat yang tersedia secara umum daripada pengawal selia kebangsaan dan antarabangsa. Reka bentuk ini membolehkan pemahaman yang jelas tentang perubahan struktur dalam keseluruhan industri selama beberapa dekad.

Bagi Amerika Syarikat, penulis secara berasingan mengkaji tiga laluan pengawalseliaan yang berbeza secara asasnya. Aplikasi Ubat Baharu Ringkas (ANDA) digunakan terutamanya untuk generik; Aplikasi Ubat Baharu (NDA) digunakan untuk ubat baharu, biasanya molekul kecil; dan Aplikasi Lesen Biologi (BLA) digunakan untuk ubat biologi. Oleh itu, peralihan daripada aplikasi yang hampir secara eksklusif diringkaskan kepada peningkatan bilangan aplikasi penuh untuk ubat baharu dan produk biologi memberikan petunjuk kasar tentang kecanggihan teknologi portfolio eksport.

Walau bagaimanapun, angka-angka tersebut mesti ditafsirkan dengan teliti. Dalam bahagian Amerika dalam kajian ini, unit analisisnya adalah peristiwa kelulusan kawal selia, tidak semestinya molekul yang unik. Satu ubat berpotensi menerima pelbagai kelulusan kawal selia, contohnya, untuk formulasi atau indikasi yang berbeza. Oleh itu, 570 kelulusan di bawah prosedur ringkas tidak boleh diterjemahkan secara automatik kepada "570 ubat Cina yang sama sekali berbeza." Nuansa ini amat penting apabila membandingkan tempoh masa yang berbeza.

Penulis menganalisis sistem Eropah dengan agak berbeza, dengan memberi tumpuan kepada produk yang diluluskan oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah. Disebabkan oleh perbezaan dalam struktur sistem kawal selia Amerika dan Eropah, kadar kelulusan antara FDA dan EMA tidak sepatutnya dibandingkan secara langsung sebagai sama. Dalam kajian ini, Eropah lebih berfungsi sebagai ujian bebas sama ada trend Amerika sedang direplikasi dalam pasaran lain yang dikawal selia dengan ketat. Pendekatan ini menunjukkan bahawa transformasi tidak terhad kepada Amerika Syarikat.

Apakah maksud prosedur asas Amerika?

Prosedur	Untuk apa ia digunakan?	Apakah yang dikatakannya tentang perkembangan industri ini?
ANDA	Versi generik ubat-ubatan yang sudah diketahui	Keupayaan untuk memastikan kualiti, pembuatan dan biokesetaraan
NDA	Ubat-ubatan baharu	Memerlukan asas bukti sendiri untuk keselamatan dan keberkesanan
BLA	Produk biologi	Mencerminkan pembangunan platform bioteknologi yang kompleks
Kelulusan FDA	Kelulusan produk/penggunaan khusus	Ambang kawal selia yang tinggi
Kelulusan EMA	Memasuki pasaran Eropah	Pengesahan bebas kualiti, keberkesanan dan keselamatan

Sejak tahun 2015, ubat generik telah berubah daripada sekadar pengecualian kepada produk arus perdana.

Dalam dekad pertama tempoh yang dikaji, ubat-ubatan Cina muncul di pasaran Amerika agak jarang. Apabila kelulusan antarabangsa berlaku, ia lebih kerap untuk versi generik—ubat-ubatan yang meniru ubat-ubatan sedia ada selepas paten yang berkaitan tamat tempoh. Model ini memerlukan piawaian pembuatan yang tinggi tetapi pada asasnya berbeza daripada penemuan molekul baharu secara bebas dan menjalankan keseluruhan program pembangunan klinikal.

Selepas tahun 2015, keadaan berubah secara dramatik. Dari tahun 2016 hingga 2020 sahaja, para penyelidik mengira 570 kelulusan ANDA AS yang berkaitan dengan pembangun atau pengilang China. Dalam tempoh lima tahun berikutnya, 2021 hingga 2025, tahap tinggi ini kekal hampir tidak berubah—567 kelulusan. Oleh itu, peralihan berlaku daripada kehadiran sekali-sekala kepada kemasukan produk generik China yang berterusan dan besar-besaran ke dalam pasaran farmaseutikal terbesar di dunia.

Ini merupakan satu peristiwa penting bagi industri farmaseutikal. Mendapatkan kelulusan FDA untuk ubat generik bermakna lebih daripada sekadar menghasilkan bahan yang serupa secara kimia. Pengilang mesti menunjukkan pematuhan terhadap kualiti, kestabilan dan keperluan pembuatan, dan, jika berkenaan, biokesetaraan kepada ubat rujukan. Oleh itu, kejayaan berterusan ratusan kelulusan sedemikian selama ini secara tidak langsung menunjukkan bahawa sesetengah industri China telah belajar untuk mematuhi keperluan kawal selia AS secara konsisten.

Tambahan pula, fasa generik berkemungkinan berfungsi sebagai sejenis sekolah infrastruktur untuk peralihan seterusnya kepada inovasi. Pengeluaran antarabangsa memerlukan sistem kawalan kualiti, dokumentasi, pemeriksaan dan interaksi dengan pengawal selia antarabangsa. Keupayaan ini kemudiannya boleh digunakan dalam pembangunan produk inovatif tempatan. Penulis kajian baharu ini menganggap peralihan daripada model antarabangsa "dipimpin pembuatan" kepada model inovatif sebagai salah satu trend utama dalam tempoh yang dikaji.

Bagaimana kehadiran antarabangsa telah berubah

Tempoh	Ciri-ciri utama
1990-an	Kelulusan antarabangsa tunggal
2000-an	Peningkatan secara beransur-ansur dalam penyertaan pengeluar
Sehingga 2015	Keutamaan laluan generik
2016-2020	Kelulusan ANDA melonjak kepada 570
2021-2025	Jumlah dagangan ANDA kekal tinggi pada 567
2021-2025	Pada masa yang sama, pembebasan ubat-ubatan asal semakin pantas
Selepas 2023	Kehadiran produk biologi semakin meningkat dengan ketara.

[2]

Kini, ubat-ubatan asal semakin meningkat: 37 kelulusan NDA dalam masa lima tahun sahaja

Lebih penting dari segi potensi inovasi ialah pertumbuhan Aplikasi Ubat Baharu. Pendekatan ini berbeza dengan ketara daripada laluan generik: pembangun mesti menyediakan pengawal selia dengan asas bukti yang komprehensif tentang keberkesanan, keselamatan, farmakologi dan pembuatan ubat baharu. Oleh itu, peningkatan bilangan NDA tidak mencerminkan pengembangan kapasiti pengeluaran tetapi keupayaan untuk mencipta dan membangunkan ubat proprietari di peringkat antarabangsa.

Di sinilah perubahan paling ketara berlaku dalam tempoh lima tahun terakhir kajian ini. Antara tahun 2021 dan 2025, penulis telah mendaftarkan 37 kelulusan NDA AS untuk pembangunan China. Bagi industri yang hampir tidak mempunyai aplikasi inovasi FDA beberapa dekad yang lalu, penumpuan keputusan sedemikian dalam masa yang agak singkat menandakan perubahan ketara dalam model pembangunan farmaseutikal.

Satu lagi petunjuk ialah kemunculan Aplikasi Lesen Biologi. Biologi jauh lebih kompleks daripada molekul kecil standard: ia merangkumi, contohnya, antibodi monoklonal dan beberapa produk lain yang dihasilkan menggunakan sistem hidup. Dalam sampel yang dipertimbangkan, kelulusan pertama seumpamanya hanya muncul pada tahun 2022, dan selepas 2023, ia mula menjadi lebih kerap. Ini merupakan bahagian portfolio antarabangsa yang sangat lewat tetapi berkembang pesat.

Secara keseluruhannya, penulis melihat perubahan daripada model "sebuah kilang Cina yang menghasilkan versi generik ubat terkenal yang berpatutan" kepada sistem yang jauh lebih pelbagai. Ia kini merangkumi molekul kecil yang inovatif, biologi asli, biosimilar dan beberapa teknologi terapeutik yang lebih kompleks. Perubahan inilah, bukannya bilangan kelulusan mutlak, yang merupakan penemuan utama kajian ini.

Tiga tahap pembangunan ubat antarabangsa

Aras	Jenis produk	Apa yang diperlukan
1	Generik	Buktikan kualiti dan kesetaraan
2	Molekul kecil baharu	Pembangunan praklinikal dan klinikal yang lengkap
3	Ubat biologi	Pembangunan, pengeluaran dan kawalan produk biologi yang kompleks
Trend China	Dari tahap 1 hingga gabungan ketiga-tiganya	Amat ketara selepas 2015

Onkologi dan imunologi telah menjadi pemacu utama pengembangan China.

Pertumbuhan antarabangsa diagihkan secara tidak sekata merentasi bidang terapeutik. Sejak tahun 2015, kategori ubat antikanser dan imunomodulatori telah menyaksikan pertumbuhan yang paling ketara. Di sinilah syarikat-syarikat China paling pantas beralih daripada pasaran domestik kepada program pembangunan antarabangsa. King's College London menyatakan bahawa ubat antikanser yang disasarkan dan imunoterapi menjadi semakin menonjol dalam kalangan perkembangan China.

Kepekatan ini bukanlah satu kebetulan. Terdapat keperluan yang besar untuk ubat baharu dalam onkologi, dan pembahagian molekul tumor kepada pelbagai subjenis genetik mewujudkan sejumlah besar sasaran berpotensi untuk ubat baharu. Tambahan pula, bagi beberapa perkembangan antikanser, bukti awal aktiviti yang ketara boleh menjana minat antarabangsa dengan agak cepat dan membawa kepada perkongsian dengan syarikat farmaseutikal global.

Trend ini sejajar dengan kajian lain oleh penyelidik yang sama, yang diterbitkan pada April 2026 dalam JCO Global Oncology. Di dalamnya, penulis menggambarkan transformasi industri farmaseutikal onkologi China berikutan pembaharuan kawal selia 2015 – daripada model yang kebanyakannya meniru kepada ekosistem inovasi yang lebih kompetitif. Kajian baharu ini menambah pengesahan penting kepada gambaran ini: perubahan sudah dapat dilihat bukan sahaja dalam perancangan China tetapi juga dalam keputusan sebenar pengawal selia antarabangsa.

Pada masa yang sama, pergantungan yang tinggi terhadap onkologi juga merupakan satu kelemahan. Penulis percaya bahawa pembangunan selanjutnya memerlukan kepelbagaian terapeutik yang semakin meluas. Sejak 2015, tanda-tanda pertumbuhan telah muncul dalam perubatan kardiovaskular dan rawatan penyakit sistem saraf, tetapi portfolio antarabangsa mereka kekal jauh lebih kecil. Kedudukan yang mampan untuk pembangun global memerlukan kejayaan bukan dalam satu atau dua bidang pelaburan tinggi, tetapi merentasi pelbagai keperluan perubatan.

Kawasan manakah yang paling banyak diwakili?

Arah terapeutik	Dinamik antarabangsa
Onkologi	Pengembangan yang paling ketara
Imunologi	Pertumbuhan pesat, termasuk biologi
Terapi yang disasarkan	Semakin ketara dalam kalangan produk inovatif
Imunoterapi	Salah satu bidang penting dalam pembangunan antarabangsa
Penyakit kardiovaskular	Pertumbuhan selepas 2015, tetapi pada skala yang lebih kecil
Sistem saraf	Lebih banyak produk antarabangsa muncul
Arah lain	Setakat ini, perwakilan agak terhad

[3]

Eropah mengesahkan trend itu, walaupun terdapat lebih sedikit kelulusan China di sana

Pasaran AS merupakan fokus analisis utama kajian ini, tetapi penulis secara khusus mengkaji Eropah untuk menentukan sama ada peningkatan kelulusan merupakan keanehan FDA atau mencerminkan proses yang lebih luas. Agensi Ubat-ubatan Eropah memang meluluskan lebih sedikit perkembangan China, tetapi sifat ubat-ubatan ini amat ketara: ia merangkumi bilangan produk onkologi, imunologi dan bioteknologi yang tidak seimbang.

Menurut para penyelidik, pembangun China semakin mendapat pengiktirafan di Eropah bukan sahaja untuk ubat asal mereka tetapi juga untuk biosimilar mereka. Biosimilar bukanlah generik kimia biasa. Molekul biologi terlalu kompleks untuk mencipta salinan yang sama sekali sama, jadi pembangun mesti menunjukkan tahap persamaan yang tinggi dengan ubat rujukan dari segi struktur, aktiviti biologi, farmakokinetik, keberkesanan dan keselamatan.

Ini menjadikan kelulusan biosimilar Eropah sebagai petunjuk penting bagi kematangan pembuatan. Bagi produk sedemikian, mensintesis bahan aktif menggunakan formula kimia yang diketahui tidak mencukupi; sistem pembuatan bioteknologi berketepatan tinggi diperlukan. Kemunculan syarikat-syarikat China dalam kategori ini menunjukkan bahawa persaingan antarabangsa secara beransur-ansur berkembang kepada ubat biologi yang kompleks.

Walau bagaimanapun, angka mutlak untuk AS dan Eropah tidak boleh dijadualkan begitu sahaja akibat persaingan antara FDA dan EMA. Bahagian AS dalam kajian ini mempertimbangkan peristiwa kawal selia, manakala bahagian Eropah tertumpu terutamanya pada produk. Tambahan pula, peraturan pendaftaran, penggunaan prosedur berpusat dan kebangsaan, dan struktur pasaran berbeza. Oleh itu, data Eropah dalam kajian ini terutamanya mempunyai kepentingan kualitatif: ia mengesahkan bahawa pertumbuhan perkembangan China dapat dilihat merentasi beberapa sistem kawal selia bebas.

Apa yang ditunjukkan oleh perbandingan antara AS dan Eropah

Ciri-ciri	Amerika Syarikat	Eropah
Peranan dalam penyelidikan	Pasaran analitikal utama	Pasaran perbandingan
Pengawal selia	FDA	EMA
Generik	Sebilangan besar kelulusan	Dibentangkan, tetapi analisisnya berbeza
Molekul kecil baharu	Pertumbuhan pesat	Jumlahnya kurang
Ubat biologi	Mula berkembang pesat selepas 2022	Ia semakin ketara
Biosimilar	Arah yang ketara	Arah yang amat ketara
Onkologi dan imunologi	Menguasai antara inovasi	Juga dominan
Adakah mungkin untuk membandingkan nombor kelulusan secara langsung?	Tidak	Tidak

[4]

Sesetengah ubat Cina kini menerima kelulusan di beberapa negara utama sekaligus.

Satu lagi peringkat pengantarabangsaan farmaseutikal ialah peralihan daripada kelulusan tunggal di luar negara kepada program pembangunan global. Penulis mengenal pasti ubat-ubatan yang dilancarkan secara berurutan atau secara kasar serentak di AS, EU, UK, Jepun, Australia, Kanada dan negara-negara lain. Corak ini amat lazim dalam kalangan perkembangan onkologi dan imunologi.

Ini merupakan tugas yang jauh lebih kompleks daripada pendaftaran di satu negara. Kemasukan selari memerlukan mereka bentuk ujian klinikal supaya keputusannya memuaskan hati pelbagai pihak berkuasa kawal selia, bersetuju dengan titik akhir kajian dan populasi pesakit terlebih dahulu, memastikan piawaian pembuatan antarabangsa yang seragam dan menyediakan sejumlah besar dokumentasi untuk memenuhi pelbagai keperluan.

Inilah sebabnya mengapa penulis percaya perkembangan ini merupakan tanda peningkatan kematangan kawal selia dan keupayaan pembangunan global dalam kalangan beberapa syarikat farmaseutikal China. Molekul China semakin dibangunkan bukan mengikut corak lama "bertahun-tahun pertama di pasaran domestik, kemudian percubaan untuk berkembang di peringkat antarabangsa," tetapi dengan tujuan ke arah ujian klinikal multinasional dan pendaftaran di pelbagai bidang kuasa secara serentak.

Ini tidak menjamin kejayaan komersial. Kelulusan FDA atau EMA tidak secara automatik bermaksud sesuatu ubat akan dimasukkan dalam perlindungan insurans, sistem pembayaran balik kebangsaan atau garis panduan klinikal. Selepas kelulusan kawal selia, proses berasingan mula menilai keberkesanan perbandingan, harga, kebolehlaksanaan ekonomi dan persaingan dengan rawatan sedia ada. Walau bagaimanapun, keupayaan untuk lulus pelbagai kelulusan kawal selia bebas adalah prasyarat yang diperlukan untuk pasaran farmaseutikal global.

Bagaimanakah peralihan kepada pembangunan global?

Model lama	Model baharu
Dibangunkan terutamanya untuk China	Merancang program antarabangsa
Data klinikal Cina	Kajian multinasional
Percubaan lewat untuk mendaftar di luar negara	Interaksi awal dengan pengawal selia asing
Satu pasaran asing	Pelbagai bidang kuasa
Generik	Generik + molekul asli + produk biologi
Produk kebangsaan	Dadah yang berpotensi global

China telah menjadi salah satu pusat pembangunan dadah terbesar di dunia.

Skala perubahan ini bukan sahaja jelas dalam bilangan ubat yang diluluskan tetapi juga merentasi keseluruhan saluran penyelidikan. Menurut data Pharmaprojects, yang dipetik oleh King's College London, pada awal tahun 2025, kira-kira 7,032 projek ubat sedang dalam pembangunan aktif di China. Ini bersamaan dengan kira-kira 29.5% daripada saluran global dan kedua selepas Amerika Syarikat. Bagi Amerika Syarikat, angka yang setanding ialah 11,455 ubat, atau kira-kira 48% daripada saluran global.

Walau bagaimanapun, adalah penting juga untuk mentafsir angka ini dengan betul. 7,032 tidak mewakili 7,032 ubat Cina yang telah dibangunkan, dan juga tidak mewakili bilangan ubat yang pasti akan sampai kepada pesakit. Metodologi Pharmaprojects mempertimbangkan lokasi geografi pembangunan: ubat antarabangsa yang sama mungkin sedang dikaji secara serentak di AS, China, Eropah dan negara-negara lain, dan oleh itu boleh dikira di berbilang negara.

Walau bagaimanapun, pertumbuhan bahagian China adalah mengagumkan. Menurut kajian yang sama, bahagian ubat-ubatan dalam pembangunan aktif di China meningkat daripada 26.7% kepada 29.5% hanya dalam masa satu tahun. Ini mencerminkan beberapa proses: pengembangan syarikat bioteknologi domestik China, peningkatan dalam ujian klinikal, dan, pada masa yang sama, minat pemaju Barat untuk memasukkan China dalam program global.

Oleh itu, pertumbuhan kelulusan antarabangsa bukanlah fenomena terpencil. Ia berlaku dengan latar belakang pengembangan infrastruktur penyelidikan yang besar-besaran. Walau bagaimanapun, terdapat jurang yang besar antara "ubat sedang dalam pembangunan" dan "ubat telah menunjukkan manfaat klinikal dan menerima kelulusan": sebahagian besar molekul eksperimen pasti akan berhenti dibangunkan. Oleh itu, dinamik kelulusan FDA dan EMA sebenar, yang dikaji oleh Xu dan rakan sekerja, memberikan petunjuk kemajuan antarabangsa yang lebih tepat.

Tempat pembangunan farmaseutikal berlaku pada awal tahun 2025

Negara	Ubat-ubatan dalam pembangunan aktif	Bahagian saluran paip global*
Amerika Syarikat	11,455	48.0%
China	7,032	29.5%
Korea Selatan	3,386	14.2%
United Kingdom	3 214	13.5%
Australia	2,615	11.0%
Jerman	2,545	10.7%
Perancis	2,485	10.4%
Kanada	2,446	10.2%
Sepanyol	2,381	10.0%

*Satu ubat mungkin sedang dibangunkan di beberapa negara pada masa yang sama, jadi peratusan tidak berjumlah sehingga 100%. Sumber: Pharmaprojects, Januari 2025. [5]

Mengapakah titik perubahan itu berlaku sekitar tahun 2015?

Tahun 2015 dalam kajian ini lebih daripada sekadar titik akhir statistik yang mudah. Tempoh ini bertepatan dengan permulaan pembaharuan mendalam terhadap sistem pembangunan dan pendaftaran ubat China. Kerja terdahulu oleh Xu, Sullivan dan rakan sekerja menggambarkan pembaharuan 2015 sebagai salah satu faktor yang mendorong peralihan daripada kelewatan kawal selia yang terkumpul dan tumpuan pada ubat yang boleh dihasilkan semula kepada sistem yang jauh lebih inovatif.

Salah satu hasil pembaharuan ini ialah penumpuan keperluan bukti secara beransur-ansur dengan piawaian antarabangsa. Bagi syarikat yang merancang secara eksklusif untuk pasaran China, program klinikal boleh dibina berdasarkan keperluan pengawal selia kebangsaan. Untuk pengembangan serentak ke AS, Eropah dan Jepun, reka bentuk kajian mesti mengambil kira keperluan semua sistem ini lebih awal. Penulis percaya bahawa orientasi antarabangsa inilah yang merupakan prasyarat untuk pertumbuhan selanjutnya.

Sifat industri farmaseutikal China itu sendiri juga telah berubah. Bilangan besar syarikat baharu bioteknologi, pembangunan organisasi penyelidikan dan pembuatan kontrak, peningkatan dana untuk pembangunan, dan pertumbuhan pesat ujian klinikal telah memungkinkan untuk mencipta ubat yang jauh lebih kompleks. Ini paling jelas dalam onkologi, di mana China mempunyai pangkalan pesakit yang besar dan pasaran domestik yang ketara.

Walau bagaimanapun, kajian ini tidak membuktikan bahawa pembaharuan tertentu secara langsung menyebabkan setiap kelulusan yang direkodkan. Reka bentuknya adalah deskriptif, bukan kausal. Penulis melihat kebetulan temporal antara pembaharuan struktur dan peningkatan mendadak dalam aktiviti antarabangsa, tetapi ekonomi, pelaburan, pembangunan saintifik, perkongsian global dan perubahan strategik pada setiap syarikat semuanya bertindak serentak. Oleh itu, 2015 paling baik difahami sebagai permulaan fasa baharu, bukannya sebagai satu-satunya punca apa yang berlaku.

Kelulusan sesuatu ubat tidak bermakna ia semestinya lebih baik daripada ubat sedia ada.

Ini adalah salah satu batasan utama dalam mentafsir kajian ini. Para penyelidik mengukur kelulusan pengawalseliaan, bukan nilai klinikal relatif ubat-ubatan tersebut. FDA atau EMA mungkin menganggap ubat tersebut cukup berkesan dan selamat untuk dipasarkan, tetapi itu tidak semestinya bermakna ia merawat pesakit dengan lebih baik daripada semua pesaing, lebih murah atau menawarkan manfaat yang ketara dari segi jangka hayat dan kualiti hidup.

Kelulusan ubat generik dan inovatif juga mencerminkan pencapaian yang sangat berbeza. Sebilangan besar ANDA menunjukkan kapasiti pembuatan dan pengawalseliaan untuk membekalkan setara generik berkualiti tinggi, tetapi tidak menunjukkan bilangan penemuan saintifik baharu. Oleh itu, penulis secara khusus menganalisis ANDA, NDA dan BLA secara berasingan. Pertumbuhan pesat dua kategori terakhir inilah yang menjadikan trend semasa berbeza secara asasnya daripada pengembangan generik awal.

Terdapat juga batasan metodologi. Kajian ini bergantung pada pangkalan data MENET dan data kawal selia yang tersedia secara umum, dan kelengkapan data sejarah sepanjang tempoh 35 tahun mungkin berbeza-beza mengikut negara dan tempoh. Sistem kawal selia yang berbeza juga mengira produk dan peristiwa pendaftaran secara berbeza. Oleh itu, angka mutlak amat berguna untuk menganalisis trend dalam satu sistem, tetapi langkah berjaga-jaga diperlukan apabila membandingkan secara langsung FDA, EMA dan pengawal selia di negara lain.

Akhirnya, kejayaan antarabangsa diagihkan secara tidak sekata merentasi syarikat dan bidang terapeutik. Penulis menunjukkan secara langsung kepada tumpuan dalam onkologi dan imunologi dan percaya pengembangan ke dalam bidang perubatan lain adalah perlu. Oleh itu, kajian ini tidak membayangkan bahawa seluruh industri farmaseutikal Cina telah mencapai tahap kejayaan global yang sama tinggi; sebaliknya, ia menunjukkan kemajuan yang ketara terutamanya oleh sekumpulan syarikat dan produk terpilih yang telah berjaya mengatasi halangan kawal selia antarabangsa.

Apa yang ditunjukkan oleh kajian dan apa yang tidak dibuktikannya

Ia boleh disimpulkan	Tidak mungkin untuk membuat kesimpulan
Kelulusan antarabangsa untuk ubat-ubatan Cina telah melonjak naik.	Semua ubat Cina telah menjadi inovatif
China telah berjaya berkembang melangkaui segmen generik.	Setiap ubat yang diluluskan adalah lebih baik daripada rakan sejawatnya dari Barat.
NDA dan BLA telah menjadi lebih biasa	37 NDA = 37 molekul yang unik sepenuhnya
Onkologi dan imunologi menerajui	China sama kuat dalam semua bidang terapeutik
EMA juga meluluskan produk inovatif dan biosimilar.	Nombor FDA dan EMA boleh dibandingkan secara langsung
Sesetengah ubat mendapat kelulusan di pelbagai negara	Kelulusan kawal selia memastikan kejayaan komersial
Kemajuan pembangunan antarabangsa adalah jelas	Kajian itu membuktikan sebab kemajuan ini.

Apakah maksud perubahan ini bagi pesakit dan pasaran ubat global

Bagi pesakit, kesan utama yang berpotensi adalah peningkatan persaingan. Jika lebih ramai pembangun bebas memasuki pasaran dengan molekul atau biosimilar baharu, sistem penjagaan kesihatan mempunyai lebih banyak pilihan rawatan. Dalam beberapa kes, persaingan boleh menurunkan harga, terutamanya selepas pengenalan beberapa biosimilar atau generik. Walau bagaimanapun, kajian baharu ini tidak mengkaji sejauh mana perkara ini akan berlaku untuk ubat-ubatan Cina tertentu.

Bagi syarikat farmaseutikal global, China semakin menjadi bukan sahaja pasaran jualan dan tapak pembuatan, tetapi juga sumber molekul. Ini mengubah sistem pelesenan: syarikat antarabangsa yang besar boleh memperoleh hak untuk pembangunan China atau bersama-sama menjalankan ujian klinikal selanjutnya. Oleh itu, garisan antara ubat-ubatan "Cina" dan "Barat" menjadi kurang jelas – molekul boleh ditemui oleh syarikat bioteknologi China, dilesenkan kepada syarikat antarabangsa, dan kemudian dikaji secara serentak di beberapa benua.

Bagi pengawal selia, peningkatan bilangan aplikasi global menimbulkan satu lagi cabaran: keperluan untuk mengharmonikan lagi keperluan dan memantau kualiti bukti. Penulis percaya bahawa pengembangan antarabangsa yang berterusan akan bergantung pada pembangunan klinikal yang tertumpu pada global, penjajaran kawal selia yang lebih besar dan kerjasama multinasional yang diperluas.

Inilah sebabnya para penyelidik tidak menggambarkan apa yang berlaku sebagai peralihan China ke arah kepimpinan global yang lengkap. Sebaliknya, data tersebut mendedahkan permulaan fasa baharu. Negara ini telah membuktikan keupayaannya untuk memasarkan ubat generik secara besar-besaran dan, semakin banyak, ubat asli yang kompleks ke pasaran terkawal terbesar. Persoalan seterusnya ialah sama ada trend ini boleh merebak melangkaui onkologi dan imunologi, dan sama ada bilangan pendaftaran antarabangsa yang semakin meningkat akan diterjemahkan kepada manfaat klinikal yang boleh diukur dan akses rawatan yang lebih baik untuk pesakit di seluruh dunia. Seperti yang dinyatakan oleh salah seorang penulis, Zhihao Xu, cabaran utama sekarang adalah untuk mengekalkan momentum ini, mengembangkannya ke bidang terapeutik lain, dan memastikan inovasi diterjemahkan kepada manfaat sebenar untuk pesakit.

Bagaimana Peranan China dalam Farmaseutikal Global Telah Berubah

Terdahulu	Sekarang
Tapak pengeluaran	Pengeluaran + pembangunan dalaman
Kebanyakannya generik	Generik + ubat inovatif
Sebilangan kecil pendaftaran asing	Beratus-ratus acara kawal selia tahunan
Molekul kimia kecil	Molekul kecil + biologi + biosimilar
Dibangunkan terutamanya untuk pasaran domestik	Semakin banyak program global
Keluaran berjujukan mengikut negara	Pendaftaran yang hampir selari adalah mungkin
Faktor persaingan utama ialah kos	Inovasi saintifik dan klinikal ditambah
China sebagai pasaran	China semakin menjadi sumber perkembangan ubat baharu

Penemuan utama kajian ini

Petunjuk	Apa yang ditemui?
Tempoh	1990-2025
Trend utama	Pecutan mendadak dalam kelulusan antarabangsa selepas 2015
ANDA 2016-2020	570
ANDA 2021-2025	567
NDA 2021-2025	37
BLA pertama dalam analisis	2022
Kelulusan bio yang semakin meningkat	Terutamanya selepas 2023
Kawasan utama	Onkologi dan imunologi
Eropah	Kelulusan yang lebih sedikit, tetapi bilangan produk inovatif dan biosimilar semakin meningkat
Pasaran lain	Terdapat ubat-ubatan yang diluluskan di AS, Eropah, UK, Jepun, Australia, Kanada dan negara-negara lain.
Skala pembangunan di China pada tahun 2025	kira-kira 7032 projek aktif, 29.5% daripada perancangan dunia mengikut lokasi pembangunan
Perubahan struktur utama	Daripada generik kepada molekul kecil asal, biologi dan teknologi kompleks lain
Had utama	Kajian ini menilai pengembangan pengawalseliaan, bukan nilai klinikal perbandingan.

[6]

Sumber berita

Xu Z, Jenei K, Sullivan R. Kelulusan antarabangsa bagi farmaseutikal Cina: analisis berlabuh di Amerika Syarikat dengan pandangan perbandingan dari Eropah dan pasaran lain. eClinicalMedicine. 2026;98:104121. Kajian ini membentangkan analisis membujur retrospektif bagi kelulusan antarabangsa bagi ubat-ubatan yang dibangunkan di China sepanjang tempoh 1990–2025, dengan Amerika Syarikat sebagai sistem analisis utama dan Eropah dan pasaran lain sebagai bidang kuasa perbandingan. DOI: 10.1016/j.eclinm.2026.104121.