Penerbitan baru
FDA meluluskan ujian darah untuk mengesan kanser kolorektal
Ulasan terakhir: 02.07.2025
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Panel penasihat Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS pada Khamis mengesyorkan kelulusan ujian darah baharu yang boleh mengesan kanser kolon.
Panel mengundi 7-2 bahawa manfaat ujian Guardant Health's Shield melebihi risiko apabila digunakan untuk mendiagnosis kanser kolon.
"Sokongan kuat jawatankuasa penasihat untuk kelulusan Shield menggariskan peranan penting yang boleh dimainkan oleh pilihan ujian darah dalam meningkatkan kadar saringan [kanser kolon] bagi mereka yang berisiko purata," kata pengerusi bersama Guardant, AmirAli Talasaz dalam kenyataan akhbar syarikat yang mengumumkan undian.
"Walaupun pentingnya pengesanan awal kanser kolorektal, terdapat halangan ketara yang mungkin menghalang rakyat Amerika yang berisiko purata daripada menerima kaedah pemeriksaan sedia ada," tambah Talasaz. "Shield berkesan untuk mengesan kanser lebih awal, apabila ia paling boleh dirawat. Memberi orang ramai dengan ujian darah ini bersama-sama dengan ujian najis bukan invasif lain boleh meningkatkan kadar pemeriksaan dan berpotensi mengurangkan jumlah kematian [kanser kolon] yang boleh dicegah."
Jika FDA meluluskan ujian Shield, ia akan menjadi ujian darah kedua untuk mendiagnosis kanser kolon di AS: Ujian pertama, Epigenomics' Epi proColon, telah diluluskan pada 2016.
Setiap tahun, kira-kira 150,000 pesakit di Amerika Syarikat didiagnosis menghidap kanser kolon, dan ia merupakan penyebab utama kedua kematian kanser di negara ini, mengakibatkan lebih daripada 50,000 kematian setiap tahun, menurut American Cancer Society.
Kolonoskopi kini merupakan piawaian emas untuk ujian kanser kolon, tetapi pematuhan adalah rendah kerana invasif dan penyediaan yang rumit untuk ujian. Kaedah lain termasuk ujian najis, seperti Exact Sciences' Cologuard, tetapi ujian darah dianggap lebih mudah, lapor NBC News.
Ahli panel menyatakan kebimbangan bahawa ujian Guardant tidak setepat kolonoskopi, terutamanya kerana Shield mengesan hanya 13% daripada tumor prakanser yang dipanggil adenoma lanjutan, lapor NBC News. Isu itu juga dibangkitkan oleh kakitangan FDA dalam dokumen dalaman.
Permohonan Guardant untuk kelulusan adalah berdasarkan kajian yang menunjukkan ujian mengesan 83% kes kanser kolon, menurut dokumen FDA.
"Perisai lebih baik daripada tiada, tetapi saya tidak mahu mengecilkan fakta bahawa ujian ini boleh kehilangan banyak kanser," ahli panel Charity Morgan, seorang profesor di jabatan biostatistik Universiti Alabama, berkata semasa pendengaran panel, NBC News melaporkan.
Syarikat itu menjangkakan ujian itu perlu diulang setiap satu hingga tiga tahun, kata Ketua Pegawai Eksekutif Guardant Health Victoria Raymond semasa mesyuarat itu, tetapi menambah bahawa "kolonoskopi harus menjadi pilihan pertama," lapor NBC News.