Penerbitan baru
EU berhasrat untuk memudahkan peraturan untuk menjalankan ujian klinikal
Ulasan terakhir: 01.07.2025
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
Pada awal Julai 2012, ketua EU mengumumkan hasratnya untuk memperkenalkan peraturan baharu pada minggu berikutnya yang akan memudahkan dengan ketara peraturan ujian klinikal yang dijalankan oleh syarikat farmaseutikal dan saintis di pelbagai negara anggota EU. Matlamat inovasi ini adalah untuk mengurangkan kos dan kelewatan birokrasi dalam melaksanakannya.
Pegawai Suruhanjaya Eropah menyatakan bahawa bilangan ujian klinikal yang dijalankan di EU telah menurun sebanyak 15% dalam beberapa tahun kebelakangan ini, manakala kos menjalankannya dan tempoh penangguhan birokrasi telah meningkat dua kali ganda.
Penyelidik mengaitkan peningkatan dalam kos dan masa yang diperlukan untuk melengkapkan kertas kerja dengan penerimaan pada tahun 2001 peraturan baharu yang direka untuk memperkenalkan kawalan yang lebih ketat ke atas pemantauan dan pelaporan ujian klinikal ubat di EU untuk meningkatkan keselamatan pesakit.
Di bawah peraturan semasa, syarikat dan penyelidik yang ingin menjalankan ujian klinikal di lebih daripada satu negara anggota EU mesti mengemukakan permohonan berasingan untuk mendapatkan kebenaran di setiap negara tersebut.
John Dalli, Pesuruhjaya Eropah untuk Kesihatan dan Dasar Pengguna, berkata peraturan baharu itu, yang akan dibentangkan pada 17 Julai, akan bertujuan untuk mewujudkan sistem yang harmoni untuk menjalankan ujian klinikal di EU. Ini bermakna bahawa untuk menjalankan percubaan di beberapa negara anggota EU, adalah memadai untuk memohon kebenaran untuk aktiviti tersebut sekali sahaja.
Keupayaan untuk menjalankan ujian klinikal di beberapa negara amat penting untuk pembangunan ubat untuk penyakit jarang berlaku, kerana bilangan pesakit yang tinggal di satu negara selalunya tidak mencukupi untuk menjalankannya. Menurut Suruhanjaya Eropah, kira-kira 25% daripada semua ujian klinikal yang dijalankan di EU melibatkan pesakit dari 3-5 negara.
Setelah diterbitkan, peraturan baharu mesti dipersetujui oleh kerajaan kebangsaan negara anggota EU dan Parlimen Eropah. Prosedur ini boleh mengambil masa sehingga 2 tahun.
Menurut Peter Liese, ahli parlimen Jerman, peraturan semasa untuk menjalankan ujian klinikal telah menggalakkan mereka dipindahkan ke negara lain, seperti India, di mana kosnya jauh lebih rendah. Mengikut peraturan semasa, ujian klinikal yang dijalankan di luar EU mesti dijalankan mengikut piawaian yang setara dengan yang diterima pakai di EU. Hanya selepas itu keputusan mereka boleh menjadi asas untuk kelulusan ubat di EU.