Penerbitan baru
FDA meluluskan vaksin mRNA pertama terhadap virus pernafasan syncytial
Ulasan terakhir: 02.07.2025
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
FDA telah meluluskan vaksin berasaskan mRNA pertama di dunia 1345 (mRESVIA) terhadap virus pernafasan syncytial (RSV) untuk orang berumur 60 tahun ke atas untuk melindungi daripada penyakit pernafasan bawah, Moderna mengumumkan dalam kenyataan akhbar.
"Kelulusan FDA... membina kekuatan dan kepelbagaian platform mRNA kami," kata Stéphane Bancel, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna, dalam kenyataan akhbar, sambil menyatakan bahawa ini adalah kali pertama vaksin mRNA telah diluluskan untuk penyakit selain COVID-19.
Vaksin itu akan menjadi produk komersial kedua Moderna, bersama-sama dengan vaksin mRNA terhadap SARS-CoV-2 (Spikevax).
Kelulusan FDA bagi mRNA-1345 adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan ConquerRSV Fasa 3. Kajian itu melibatkan kira-kira 37,000 orang dewasa berumur 60 tahun dan lebih tua dan mendapati bahawa mRNA-1345 adalah 83.7% berkesan (95.88% CI 66%-92.2%) dalam mencegah penyakit saluran pernafasan bawah yang berkaitan RSV dengan sekurang-kurangnya dua tanda atau gejala. Vaksin adalah sama berkesan (82.4%) terhadap penyakit saluran pernafasan bawah dengan sekurang-kurangnya tiga tanda atau gejala (96.36% CI 34.8%-95.3%).
Reaksi buruk sistemik lebih kerap berlaku pada mereka yang menerima vaksin berbanding kumpulan plasebo (47.7% berbanding 32.9%), dengan yang paling biasa ialah keletihan, sakit kepala, mialgia dan arthralgia. Kejadian buruk yang serius berlaku dalam 2.8% peserta dalam kedua-dua kumpulan. Kebanyakan tindak balas adalah ringan atau sederhana dalam keterukan dan sementara. Kurang daripada 0.1% tindak balas dianggap berkaitan dengan vaksin.
Keputusan daripada analisis susulan titik akhir utama kajian, yang dijalankan semasa semakan FDA, adalah konsisten dengan analisis utama, menurut siaran akhbar. Analisis jangka panjang tambahan juga menunjukkan perlindungan berterusan terhadap penyakit saluran pernafasan bawah yang berkaitan dengan RSV sepanjang median susulan selama 8.6 bulan.
Vaksin mRNA-1345 dijangka tersedia di AS untuk musim virus pernafasan 2024-2025, menurut pengeluar, dan akan tersedia dalam picagari yang telah diisi untuk meningkatkan kemudahan pentadbiran dan mengurangkan risiko kesilapan pentadbiran.
Vaksin ini terdiri daripada jujukan mRNA yang mengekodkan glikoprotein F pra-penyatuan yang stabil, kerana glikoprotein F pra-gabungan ialah sasaran utama untuk meneutralkan antibodi dan sangat terpelihara merentas kedua-dua subtipe RSV-A dan RSV-B. Vaksin ini juga menggunakan nanopartikel lipid yang sama seperti vaksin mRNA Moderna-1273.
Pada 2023, FDA meluluskan dua vaksin bukan mRNA - satu daripada Pfizer (Abrysvo) dan satu daripada GSK (Arexvy) - yang juga boleh digunakan pada orang dewasa yang lebih tua. Vaksin Pfizer juga diluluskan untuk wanita hamil untuk melindungi bayi yang baru lahir daripada virus.