FDA meluluskan vaksin mRNA pertama terhadap virus syncytial pernafasan
Ulasan terakhir: 14.06.2024
Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
FDA telah meluluskan vaksin mRNA-1345 (mRESVIA) pertama di dunia terhadap virus pernafasan pernafasan (RSV) untuk orang berumur 60 tahun ke atas untuk melindungi daripada penyakit saluran pernafasan bawah, kata Moderna dalam kenyataan akhbar.
"Kelulusan FDA... Adalah berdasarkan kekuatan dan kepelbagaian platform mRNA kami," kata Stéphane Bancel, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna, dalam kenyataan akhbar, sambil menyatakan bahawa ini adalah kali pertama vaksin mRNA telah diluluskan untuk penyakit yang berbeza daripada COVID-19.
Vaksin itu akan menjadi produk komersial kedua Moderna, bersama-sama dengan vaksin mRNA SARS-CoV-2 (Spikevax).
Kelulusan FDA terhadap vaksin mRNA-1345 adalah berdasarkan keputusan daripada kajian ConquerRSV fasa 3. Kajian itu melibatkan kira-kira 37,000 orang dewasa berumur 60 tahun ke atas dan mendapati vaksin mRNA-1345 adalah 83.7% (95.88% CI 66%-92.2%) berkesan dalam mencegah penyakit saluran pernafasan bawah yang dikaitkan dengan RSV apabila sekurang-kurangnya dua tanda atau gejala adalah hadir. Vaksin itu sama berkesan (82.4%) terhadap penyakit saluran pernafasan bawah dengan sekurang-kurangnya tiga tanda atau gejala (96.36% CI 34.8%-95.3%).
Reaksi buruk sistemik lebih kerap berlaku pada mereka yang menerima vaksin berbanding kumpulan plasebo (47.7% berbanding 32.9%), dengan yang paling biasa ialah keletihan, sakit kepala, mialgia dan arthralgia. Kejadian buruk yang serius berlaku dalam 2.8% peserta dalam kedua-dua kumpulan. Kebanyakan tindak balas adalah ringan atau sederhana dalam keterukan dan bersifat sementara. Kurang daripada 0.1% tindak balas ditentukan berkaitan dengan vaksin.
Hasil daripada analisis susulan titik akhir utama kajian, yang dijalankan semasa semakan FDA, adalah konsisten dengan analisis utama, menurut siaran akhbar. Analisis jangka panjang tambahan juga menunjukkan perlindungan berterusan terhadap penyakit saluran pernafasan bawah yang berkaitan dengan RSV dalam tempoh min susulan selama 8.6 bulan.
Vaksin mRNA-1345 dijangka tersedia di Amerika Syarikat untuk musim virus pernafasan 2024-2025, menurut pengilang, dan akan tersedia dalam picagari praisi untuk meningkatkan kemudahan pentadbiran dan mengurangkan risiko pentadbiran ralat.
Vaksin ini terdiri daripada jujukan mRNA yang mengekodkan glikoprotein F prakonfluen yang stabil, kerana glikoprotein F prakonfluen ialah sasaran utama untuk meneutralkan antibodi dan sangat dipelihara antara kedua-dua subjenis RSV-A dan RSV-B. Vaksin ini juga menggunakan nanopartikel lipid yang sama seperti vaksin mRNA Moderna-1273.
Pada 2023, FDA meluluskan dua vaksin bukan mRNA—satu daripada Pfizer (Abrysvo) dan satu daripada GSK (Arexvy)—yang juga boleh digunakan pada orang dewasa yang lebih tua. Vaksin Pfizer juga diluluskan untuk wanita hamil untuk melindungi bayi yang baru lahir daripada virus.