Singulair

Menurut kajian klinikal, Singulair menghalang bronkospasme selepas penyedutan pada dos 5 mg. Montelukast apabila ditadbir secara lisan adalah sebatian aktif yang mengikat kepada reseptor Cyslt1 dengan selektiviti dan pertalian yang tinggi.

Petunjuk Ketunggalan

Sebagai rawatan tambahan dalam asma bronkial pada pesakit dengan asma yang ringan hingga sederhana yang tidak mencukupi dikawal oleh kortikosteroid yang disedut, serta dalam hal kawalan klinikal yang tidak mencukupi asma dengan β-adrenoreceptor agonis yang digunakan. Pada pesakit dengan asma mengambil singulair, produk perubatan ini juga melegakan gejala rhinitis alahan bermusim.

Pencegahan asma, komponen dominan yang disebabkan oleh bronkospasme yang disebabkan oleh senaman.

Pelepasan gejala rhinitis alahan bermusim dan sepanjang tahun. Risiko gejala neuropsychiatrik pada pesakit dengan rhinitis alahan mungkin melebihi manfaat Singulair, oleh itu Singulair harus digunakan sebagai ubat siap sedia pada pesakit yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap terapi alternatif.

Borang pelepasan

1 tablet bersalut filem mengandungi natrium montelukast 10.4 mg (bersamaan dengan Montelukast 10 mg);

• Ekspipien: Hydroxypropyl selulosa, selulosa mikrocrystalline, monohidrat laktosa, natrium croscarmellose, magnesium stearate;
• Shell tablet: Hydroxypropylcellulose, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioksida (E 171), besi oksida merah (E 172), besi oksida kuning (E 172), lilin carnauba.

Tablet bersalut filem.

Ciri-ciri fizikokimia utama: Beige, tablet persegi dengan tepi bulat, bersalut filem, dengan prasasti yang ditekan singulair di satu sisi dan MSD 117 di sisi lain.

Farmakodinamik

Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) adalah eicosanoid yang kuat keradangan yang dirembeskan oleh pelbagai sel, termasuk sel mast dan eosinofil. Ini mediator proasthmatic yang penting mengikat reseptor cysteinyl leukotriene (CYSLT). Reseptor CYSLT jenis 1 (Cyslt1) terdapat di saluran udara manusia (termasuk sel-sel otot licin saluran udara dan makrofaj di saluran udara) serta sel-sel pro-inflamasi lain (termasuk eosinofil dan sel stem myeloid tertentu). Kehadiran reseptor CYSLT berkorelasi dengan patofisiologi asma dan rhinitis alahan. Dalam asma, kesan leukotrien-mediated termasuk bronchoconstriction, rembesan lendir, kebolehtelapan vaskular, dan eosinophilia. Dalam rhinitis alahan, protein Cyslt dirembeskan dari mukosa hidung selepas terdedah kepada alergen dalam perkembangan reaksi jenis awal dan lewat, dan ini disertai dengan gejala rhinitis alergi. Menurut kajian, pentadbiran intranasal CYSLT mengakibatkan peningkatan rintangan saluran udara hidung dan peningkatan gejala kesesakan hidung.

Montelukast apabila ditadbir secara lisan adalah sebatian aktif yang mengikat kepada reseptor Cyslt1 dengan selektiviti dan pertalian yang tinggi. Menurut kajian klinikal, montelukast menghalang bronkospasme selepas penyedutan LTD4AT dos 5 mg. Bronchodilation diperhatikan dalam masa 2 jam selepas pentadbiran lisan; Kesan ini adalah bahan tambahan kepada bronkodilasi yang disebabkan oleh β-agonis. Rawatan dengan Montelukast menghalang kedua-dua fasa awal dan akhir bronchoconstriction yang disebabkan oleh rangsangan antigen. Montelukast berbanding dengan plasebo mengurangkan jumlah eosinophil darah periferal pada pesakit dewasa dan kanak-kanak. Dalam kajian yang berasingan, mengambil Montelukast dengan ketara mengurangkan bilangan eosinofil di saluran udara (seperti yang diukur oleh sputum) dan darah periferal dan kawalan klinikal yang lebih baik terhadap asma.

Dalam kajian yang melibatkan orang dewasa, montelukast pada dos 10 mg sekali sehari berbanding dengan plasebo menunjukkan peningkatan yang ketara pada pagi PEF1 (perubahan dari garis dasar sebanyak 10.4% dan 2.7%, masing-masing), kadar aliran peak) (PEFR) dan-4.6%, masing-masing). Penambahbaikan dalam langkah-langkah yang dilaporkan pesakit siang hari dan malam gejala asma adalah jauh lebih baik daripada plasebo.

Kajian yang melibatkan orang dewasa telah menunjukkan keupayaan Montelukast untuk melengkapkan kesan klinikal kortikosteroid yang disedut (perubahan (dalam %) pada kadar awal untuk beclomethasone yang disedut ditambah montelukast berbanding dengan beclomethasone, masing-masing, untuk PEF1: 5.43 %dan 1.04 %; Berbanding dengan beclomethasone yang disedut (200 μg dua kali sehari, peranti spacer), Montelukast menunjukkan tindak balas awal yang lebih cepat, walaupun beclomethasone menghasilkan kesan terapeutik yang lebih ketara dalam kajian 12 minggu ( % perubahan dalam kadar awal untuk V1: 7.49 % dan 13.3 %; Walau bagaimanapun, berbanding dengan beclomethasone, lebih banyak pesakit yang dirawat dengan Montelukast mencapai tindak balas klinikal yang sama (iaitu 50% pesakit yang dirawat dengan beclomethasone mencapai peningkatan EFV1 kira-kira 11% atau lebih dari garis dasar, manakala 42% pesakit yang dirawat dengan Montelukast mencapai respons yang sama).

Percubaan klinikal dijalankan untuk menilai Montelukast sebagai ejen untuk rawatan gejala rhinitis alahan bermusim pada pesakit yang berumur lebih dari 15 tahun dengan asma dan bersamaan rhinitis alahan bermusim. Dalam kajian ini, ia menunjukkan bahawa tablet Montelukast apabila ditadbir pada dos 10 mg sekali sehari berbanding plasebo menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam skor gejala rhinitis harian min. Skor gejala rhinitis purata harian adalah purata gejala hidung yang dinilai pada siang hari (kesesakan hidung bermakna, rhinorea, bersin, gatal-gatal hidung) dan pada waktu malam (bermakna kesesakan hidung pada kebangkitan, kesukaran tertidur, dan kekerapan kebangkitan malam). Berbanding dengan penggunaan plasebo, hasil yang lebih baik diperolehi dalam penilaian keseluruhan rawatan rhinitis alahan oleh pesakit dan pakar perubatan. Menilai keberkesanan rawatan ini dalam asma bukanlah objektif utama kajian ini.

Dalam kajian selama 8 minggu yang melibatkan kanak-kanak berumur 6 hingga 14 tahun, montelukast pada dos 5 mg sekali sehari berbanding dengan plasebo yang lebih baik meningkatkan fungsi pernafasan (perubahan dari garis dasar SPF1: 8.71% vs 4.16%, perubahan pada PSV pagi: 27.9 l/min vs. +8.2%).

Pengurangan yang signifikan dalam bronkospasme yang berkaitan dengan senaman (EAB) telah ditunjukkan semasa kajian 12 minggu pada orang dewasa (pengurangan maksimum dalam EFV1 22.33% untuk Montelukast berbanding 32.40% untuk plasebo, masa untuk pemulihan dalam masa 5% daripada EFV1 44.22 min (versus 60 min). Kajian pendek yang melibatkan kanak-kanak berusia 6 hingga 14 tahun (pengurangan maksimum dalam V1 18.27% vs 26.11%; masa untuk pemulihan dalam 5% daripada awal VS Vs 27.98 min).

Dalam pesakit sensitif aspirin yang menerima terapi semasa dengan kortikosteroid yang disedut dan/atau oral, rawatan dengan montelukast berbanding dengan plasebo menghasilkan peningkatan yang ketara dalam kawalan asma (perubahan dalam PEF1 awal ialah 8.55% vs-1.74% dan perubahan pengurangan jumlah penggunaan β-ogonis-27.09%).

Farmakokinetik

Montelukast cepat diserap selepas pentadbiran lisan. Selepas pentadbiran 10 mg tablet bersalut filem pada orang dewasa pada perut kosong, kepekatan maksimum purata (CMAX) dalam plasma dicapai selepas 3 jam (Tmax). Bioavailabiliti purata semasa pentadbiran lisan adalah 64%. Pengambilan makanan biasa tidak menjejaskan bioavailabiliti dan CMAX semasa pentadbiran lisan. Keselamatan dan keberkesanan telah disahkan dalam ujian klinikal dengan 10 mg tablet bersalut filem tanpa mengira masa makan.

Untuk tablet yang boleh dikunyah sebanyak 5 mg, Cmax pada orang dewasa telah mencapai 2 jam selepas pengambilan pada perut kosong. Purata bioavailabiliti oral adalah 73% dan berkurangan kepada 63% apabila diambil dengan hidangan standard.

Pengedaran

Lebih daripada 99% Montelukast mengikat protein plasma. Jumlah pengedaran Montelukast dalam fasa pegun purata 8 hingga 11 liter. Dalam kajian tikus yang menggunakan radioaktif berlabel Montelukast, laluan merentasi halangan otak darah adalah minimum. Di samping itu, kepekatan bahan berlabel radioisotop dalam semua tisu lain 24 jam selepas pentadbiran dos juga minimum.

Metabolisme

Montelukast secara aktif dimetabolisme. Dalam kajian dengan dos terapeutik, kepekatan plasma mantap metabolit Montelukast tidak ditentukan pada pesakit dewasa dan bayi.

Cytochrome P450 2C8 adalah enzim utama dalam metabolisme Montelukast. Di samping itu, cytochromes CYP 3A4 dan 2C9 memainkan peranan kecil dalam metabolisme Montelukast, walaupun itraconazole (inhibitor CYP WA4) tidak mengubah parameter farmakokinetik Montelukast dalam sukarelawan yang sihat yang menerima 10 mg Montelukast. Menurut hasil kajian in vitro menggunakan mikrosom hati manusia, kepekatan plasma terapeutik Montelukast tidak menghalang cytochromes P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 dan 2D6. Penyertaan metabolit dalam tindakan terapeutik Montelukast adalah minimum.

Pengeluaran

Pelepasan plasma Montelukast dalam sukarelawan dewasa yang sihat purata 45 ml/min. Selepas pentadbiran lisan montelukast berlabel isotop, 86% dikumuhkan dengan najis dalam masa 5 hari dan kurang daripada 0.2% dengan air kencing. Bersama-sama dengan bioavailabiliti lisan Montelukast, ini menunjukkan bahawa Montelukast dan metabolitnya hampir sepenuhnya dikeluarkan dengan hempedu.

Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit yang berlainan

Tiada pelarasan dos diperlukan untuk pesakit yang mengalami gangguan hepatik ringan hingga sederhana. Kajian yang melibatkan pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas tidak dijalankan. Oleh kerana Montelukast dan metabolitnya dikeluarkan dengan hempedu, pelarasan dos pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas tidak dianggap perlu. Tiada data mengenai farmakokinetik Montelukast pada pesakit yang mengalami disfungsi hepatik yang teruk (lebih daripada 9 mata pada skala kanak-kanak).

Apabila mengambil dos montelukast yang tinggi (20 dan 60 kali dos yang disyorkan untuk orang dewasa), penurunan kepekatan theophylline plasma diperhatikan. Kesan ini tidak dipatuhi apabila mengambil dos yang disyorkan sebanyak 10 mg sekali sehari.

Dos dan pentadbiran

Dos untuk pesakit (umur 15 tahun ke atas) dengan asma atau dengan asma dan rhinitis alahan bermusim adalah 10 mg (1 tablet) sehari, pada waktu petang. Untuk melegakan gejala rhinitis alahan, masa pentadbiran diselaraskan secara individu.

Cadangan Umum. Kesan terapeutik produk Singulair produk pada parameter kawalan asma berlaku dalam masa 1 hari. Produk perubatan boleh digunakan secara bebas dari makanan. Pesakit harus dinasihatkan untuk terus mengambil dadah singulair walaupun kawalan asma dicapai, dan juga semasa tempoh asma. Singulair tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk perubatan yang mengandungi bahan aktif Montelukast.

Tiada pelarasan dos yang diperlukan pada pesakit tua, dengan fungsi buah pinggang yang terjejas atau gangguan hepatik sederhana hingga sederhana. Tiada data tersedia untuk pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk. Dos untuk lelaki dan wanita adalah sama.

Penggunaan ubat Singulair bergantung kepada rawatan asma yang lain.

Perubatan Singulair boleh ditambah kepada rejimen rawatan asma yang sedia ada.

Kortikosteroid yang disedut: Sing Ulair boleh digunakan sebagai rawatan tambahan pada pesakit yang disedut kortikosteroid bersama-sama dengan β-agonis bertindak pendek, yang digunakan seperti yang diperlukan, tidak memberikan kawalan klinikal yang memuaskan terhadap penyakit ini.

Perubatan Singulair tidak boleh menggantikan kortikosteroid yang disedut secara drastik (lihat bahagian "Butiran Pentadbiran").

Kanak-kanak: Gunakan pada kanak-kanak berumur 15 tahun. Kanak-kanak di bawah umur 15 tahun harus menggunakan produk perubatan dalam bentuk tablet yang boleh dikunyah.

Contraindications

Hipersensitiviti kepada komponen produk perubatan. Kanak-kanak di bawah umur 15 tahun (untuk 10 mg dos).

Kesan sampingan Ketunggalan

Montelukast telah dinilai dalam ujian klinikal:

• 10 mg tablet bersalut filem - kira-kira 4,000 pesakit dengan asma berusia 15 tahun ke atas;
• 10 mg tablet bersalut filem - kira-kira 400 pesakit dengan asma dan rhinitis alahan bermusim berusia 15 tahun ke atas;
• 5 mg Tablet yang boleh dikunyah - Dalam kira-kira 1,750 pesakit asma berumur 6 hingga 14 tahun.

Dalam ujian klinikal, tindak balas buruk berikut dilaporkan kerap (≥ 1/100 hingga & lt; 1/10) pada pesakit yang dirawat dengan montelukast dan dengan kekerapan yang lebih besar daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Jadual 1

Kelas sistem organ	Pesakit dewasa dan Kanak-kanak berumur 15 tahun (Dua kajian 12 minggu; n = 795)
Sistem saraf	Sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus (GIT)	Sakit perut

Semasa ujian klinikal, profil keselamatan tidak berubah semasa rawatan berpanjangan sebilangan kecil pesakit dewasa selama 2 tahun dan kanak-kanak berumur 6 hingga 14 tahun selama 12 bulan.

Tempoh pasca pemasaran

Reaksi buruk yang dilaporkan dalam tempoh pasca pemasaran disenaraikan mengikut kelas sistem organ dan menggunakan istilah tertentu dalam Jadual 2. Kekerapan ditubuhkan mengikut data ujian klinikal yang berkaitan.

Jadual 2

Kelas sistem organ	Reaksi buruk	Kekerapan*
Jangkitan dan serangan	Jangkitan saluran pernafasan atas †	Sangat kerap
Gangguan sistem darah dan limfa	Kecenderungan untuk meningkatkan pendarahan.	Jarang
	Thrombocytopenia	Sangat jarang
Sistem imun	Reaksi hipersensitiviti, termasuk anafilaksis	Jarang
	Penyusupan eosinofilik hati	Sangat jarang
Di sisi mental	Gangguan tidur, termasuk mimpi buruk, insomnia, somnambulism, kegelisahan, pergolakan termasuk tingkah laku yang agresif atau permusuhan, kemurungan, hiperaktif psikomotor (termasuk kerengsaan, kegelisahan, tremor §)	Jarang
	Gangguan Defisit Perhatian, Kemerosotan Memori, Tics.	Jarang
	Halusinasi, disorientasi, pemikiran dan tingkah laku bunuh diri (bunuh diri), gangguan obsesif-kompulsif, disfemia	Sangat jarang
Sistem saraf	Pening, mengantuk, parestesia/hypoesthesia, sawan	Jarang
Di jantung	Palpitasi	Jarang
Sistem pernafasan, organ dada dan mediastinal.	Nosebleed	Jarang
	Sindrom Churg-Tross (lihat bahagian "Butiran Pentadbiran"), eosinophilia pulmonari	Sangat jarang
Gangguan Gastrointestinal	Cirit-birit ‡, loya ‡, muntah ‡	Kerap
	Mulut kering, dispepsia.	Jarang
Sistem Hepatobiliary	Meningkatkan transaminase serum (ALT, AST)	Kerap
	Hepatitis (termasuk penyakit hati kolestatik, hepatoselular dan campuran)	Sangat jarang
Tisu kulit dan subkutaneus	Ruam ‡	Kerap
	Hematoma, sarang, gatal-gatal.	Jarang
	Angioedema	Jarang
	Erythema nodular, erythema multiforme	Sangat jarang
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung	Arthralgia, Myalgia, termasuk kekejangan otot	Jarang
Gangguan saluran buah pinggang dan kencing	Enuresis pada kanak-kanak	Jarang
Gangguan umum dan tindak balas buruk yang disebabkan oleh mengambil ubat	Pyrexia ‡	Kerap
	Asthenia/keletihan, malaise, edema	Jarang
*Kekerapan ditakrifkan mengikut kekerapan laporan dalam pangkalan data percubaan klinikal: sangat kerap (≥ 1/10), kerap (≥ 1/100 hingga & lt; 1/10), jarang (≥ 1/1000 hingga & lt; 1/100) † Tindak balas buruk ini dilaporkan dengan kekerapan "sangat biasa" pada pesakit yang menggunakan montelukast dan pada pesakit yang menerima plasebo semasa ujian klinikal. ‡ Reaksi buruk ini dilaporkan dengan kekerapan "kerap" pada pesakit yang menggunakan Montelukast serta pesakit yang menerima plasebo semasa ujian klinikal. § Jarang.

Berlebihan

Tiada maklumat khusus mengenai rawatan overdosis dengan Singulair tersedia. Dalam kajian asma kronik Montelukast ditadbir dalam dos sehingga 200 mg/hari kepada pesakit dewasa selama 22 minggu, dan dalam kajian jangka pendek - sehingga 900 mg/hari selama kira-kira satu minggu, tanpa reaksi buruk yang signifikan secara klinikal.

Overdosis akut dengan Singulair telah dilaporkan dalam penggunaan pasca pemasaran dan dalam kajian klinikal. Mereka termasuk pentadbiran dadah pada orang dewasa dan kanak-kanak pada dos melebihi 1000 mg (kira-kira 61 mg/kg pada kanak-kanak berusia 42 bulan). Data klinikal dan makmal yang diperoleh adalah konsisten dengan profil keselamatan pada pesakit dan kanak-kanak. Dalam kebanyakan kes overdosis, tiada tindak balas buruk dilaporkan. Reaksi buruk yang paling kerap diperhatikan adalah konsisten dengan profil keselamatan produk perubatan singulair dan termasuk: sakit perut, keserasian, dahaga, sakit kepala, muntah dan hiperaktif psikomotor.

Tidak diketahui sama ada Montelukast dikeluarkan oleh dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Interaksi dengan ubat lain

Singulair boleh ditadbir bersama-sama dengan ubat-ubatan lain yang biasa digunakan untuk profilaksis atau rawatan jangka panjang asma. Dalam kajian interaksi dadah dadah, dos klinikal yang disyorkan Montelukast tidak mempunyai kesan klinikal yang penting terhadap farmakokinetik produk ubat berikut: theophylline, prednisone, prednisolone, kontraseptif oral (etinilestradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin dan perang.

Pada pesakit yang bersamaan dengan phenobarbital, kawasan di bawah lengkung masa tumpuan (AUC) untuk Montelukast dikurangkan sebanyak kira-kira 40%. Oleh kerana Montelukast dimetabolisme oleh CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, berhati-hati harus dilakukan, terutama pada kanak-kanak, jika Montelukast ditadbir bersamaan dengan CYP ZA4, 2C8 dan 2C9, mis. Phenytoin, phenobarbital dan rifampicin.

Kajian in vitro telah menunjukkan bahawa Montelukast adalah perencat kuat CYP 2C8. Walau bagaimanapun, data dari kajian interaksi dadah klinikal yang melibatkan Montelukast dan rosiglitazone (substrat penanda; dimetabolisme oleh CYP 2C8) menunjukkan bahawa Montelukast bukan perencat CYP 2C8 dalam vivo. Oleh itu, Montelukast tidak menjejaskan metabolisme ubat-ubatan yang dimetabolisme oleh enzim ini (mis., Paclitaxel, rosiglitazone, dan repaglinide).

Dalam kajian in vitro, Montelukast didapati sebagai substrat CYP 2C8 dan lebih rendah 2C9 dan 3A4. Dalam kajian interaksi dadah klinikal yang melibatkan Montelukast dan Gemfibrozil (A CYP 2C8 dan 2C9 inhibitor), Gemfibrozil meningkatkan pendedahan sistemik Montelukast 4.4 kali ganda. Dalam penggunaan bersamaan dengan Gemfibrozil atau lain-lain inhibitor CYP 2C8 pelarasan dos Montelukast tidak diperlukan, tetapi doktor harus mengambil kira peningkatan risiko tindak balas buruk.

Menurut hasil kajian in vitro, interaksi penting secara klinikal dengan inhibitor CYP 2C8 yang kurang kuat (mis. Trimethoprim) tidak dijangka berlaku. Pentadbiran bersamaan Montelukast dengan iTraconazole, perencat CYP 3A4 yang kuat, tidak membawa kepada peningkatan ketara dalam pendedahan sistemik Montelukast.

Syarat penyimpanan

Simpan dalam pakej asal pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Arahan khas

Pesakit harus diberi amaran bahawa Singulair untuk kegunaan lisan tidak pernah digunakan untuk rawatan serangan asma akut dan mereka harus selalu membawa ubat kecemasan yang sesuai dengan mereka. Β-agonis yang disedut pendek harus digunakan dalam serangan akut. Pesakit harus berunding dengan doktor mereka secepat mungkin jika mereka memerlukan lebih banyak β-agonis bertindak pendek daripada biasa.

Terapi dengan kortikosteroid yang disedut atau oral tidak boleh tiba-tiba digantikan untuk Montelukast.

Tiada bukti bahawa dos kortikosteroid oral dapat dikurangkan dengan penggunaan bersamaan Montelukast.

Reaksi neuropsychiatrik seperti perubahan tingkah laku, kemurungan dan bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit dari semua peringkat umur yang mengambil montelukast (lihat bahagian Reaksi yang buruk). Manifestasi boleh menjadi serius dan mungkin berterusan jika rawatan tidak dihentikan. Oleh itu, penggunaan montelukast harus dihentikan jika gejala neuropsychiatrik berlaku. Pesakit dan/atau penjaga harus berjaga-jaga terhadap tindak balas neuropsychiatrik dan melaporkan kepada doktor mereka jika perubahan tingkah laku berlaku.

Dalam kes-kes yang terpencil, pesakit yang menerima agen anti-asma, termasuk montelukast, mungkin mempunyai eosinofilia sistemik, kadang-kadang bersama-sama dengan manifestasi klinikal vasculitis, sindrom Churg-selsu yang disebut, dirawat dengan terapi kortikosteroid sistemik. Kes-kes sedemikian biasanya (tetapi tidak selalu) dikaitkan dengan pengurangan dos atau pengeluaran agen kortikosteroid. Kemungkinan bahawa antagonis reseptor leukotrien mungkin dikaitkan dengan kejadian sindrom Churg Stross tidak dapat disangkal atau disahkan. Pakar klinik harus menyedari kemungkinan pesakit yang mengalami eosinophilia, ruam vasculitik, gejala pulmonari yang semakin buruk, komplikasi jantung, dan/atau neuropati. Pesakit yang mengalami gejala sedemikian perlu dinilai semula dan rejimen rawatan mereka dikaji semula.

Rawatan dengan Montelukast menghalang pesakit dengan asma yang bergantung kepada aspirin daripada menggunakan aspirin atau ubat anti-radang nonsteroid lain.

Pesakit yang mempunyai keadaan yang diwarisi yang jarang berlaku seperti intoleransi galaktosa, kekurangan laktase LAPP atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan ubat ini.

Ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol (23 mg) natrium setiap tablet, yang bermaksud ia hampir bebas daripada natrium.

Gunakan semasa kehamilan atau penyusuan.

Kehamilan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya terhadap perkembangan kehamilan atau embrio/janin.

Data yang ada dari kajian kohort prospektif dan retrospektif yang diterbitkan mengenai penggunaan Montelukast pada wanita hamil yang menilai kecacatan kongenital yang signifikan pada kanak-kanak tidak menubuhkan risiko yang berkaitan dengan penggunaan dadah. Kajian yang ada mempunyai batasan metodologi, termasuk saiz sampel kecil, dalam beberapa kes pengumpulan data retrospektif, dan kumpulan perbandingan yang tidak serasi.

Singulair harus digunakan semasa kehamilan hanya jika diperlukan dengan jelas.

Menyusu. Kajian dalam tikus telah menunjukkan bahawa Montelukast melewati susu. Tidak diketahui sama ada Montelukast dikeluarkan dengan susu ibu pada wanita.

Singulair boleh digunakan semasa menyusu hanya jika dianggap tidak diperlukan tanpa syarat.

Keupayaan untuk menjejaskan kelajuan tindak balas semasa memandu pengangkutan motor atau mekanisme lain.

Montelukast tidak dijangka menjejaskan keupayaan pesakit untuk memandu kenderaan bermotor atau mekanisme lain. Walau bagaimanapun, sangat jarang mengantuk atau pening telah dilaporkan.

Jangka hayat

3 tahun.

Jangan gunakan produk perubatan selepas tarikh tamat tempoh yang ditunjukkan pada pakej.