Saizen

Produk perubatan Saizen® (Saizen) yang dikeluarkan oleh Merck Serono (Switzerland) tergolong dalam kumpulan farmakologi hormon hipotalamus, kelenjar pituitari, gonadotropin dan antagonisnya.

Bahan aktif dadah adalah hormon pertumbuhan sintetik somatropin (hormon somatotropik), diperoleh menggunakan teknologi DNA rekombinan moden sel mamalia yang diubah suai dengan penambahan gen hormon pertumbuhan manusia.

Petunjuk Saizen

Petunjuk untuk penggunaan Saizen® adalah gangguan sitogenetik seperti pengeluaran yang tidak mencukupi atau ketiadaan sepenuhnya rembesan hormon pertumbuhan pada zaman kanak-kanak, perkembangan kelenjar seks yang tidak lengkap. Patologi ini dikaitkan dengan mutasi gen tertentu, yang membawa kepada kekurangan pembangunan kelenjar pituitari.

Saizen® digunakan untuk merawat terencat pertumbuhan pada kanak-kanak perempuan ( disgenesis gonad atau sindrom Turner ); pertumbuhan yang tidak mencukupi dalam kanak-kanak prapubertal yang disebabkan oleh kegagalan buah pinggang kronik; gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak pendek berumur lebih dari 4 tahun (dengan indeks sisihan piawai (SDS) ketinggian sedia ada < -2.5 dan mengambil kira ketinggian ibu bapa SDS < -1).

Ubat ini juga boleh digunakan dalam terapi penggantian pada orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang teruk.

Borang pelepasan

Saizen® boleh didapati sebagai lyophilisate - serbuk kering aktif secara biologi untuk penyediaan penyelesaian untuk suntikan subkutan. Botol untuk penyediaan larutan suntikan mengandungi somatropin (8 mg) lengkap dengan pelarut (larutan metakrisol 0.3%) dalam kartrij dan peranti untuk mentadbir penyelesaian "klik mudah".

Farmakodinamik

Saizen® mengandungi hormon pertumbuhan manusia rekombinan (r-LHR), yang merangsang sintesis protein dan menghalang penguraiannya (katabolisme), dengan itu menjejaskan pertumbuhan dan komposisi badan. Farmakodinamik Saizen® adalah berdasarkan interaksi hormon dengan reseptor khusus sel otot (miosit), sel hati (hepatosit), sel lemak (adiposit), limfosit dan sel hematopoietik sumsum tulang.

Ubat ini membantu meningkatkan tahap hormon peptida hipotalamus (somatostatin dan somatoliberin), yang dirembeskan oleh sel neurosecretory hipotalamus ke dalam vena portal kelenjar pituitari dan bertindak pada sel yang melepaskan hormon pertumbuhan (somatotropes). Ini menyebabkan pecutan pertumbuhan (terutamanya disebabkan oleh pertumbuhan tulang tiub panjang anggota badan), membantu menormalkan metabolisme karbohidrat - meningkatkan pembakaran lemak subkutan dan mengurangkan pemendapannya.

Pada masa yang sama, tahap glukosa darah (glikemia) dan tahap rembesan insulin endogen (C-peptide) kekal dalam norma fisiologi dan boleh meningkat dengan ketara hanya dalam kes dos tinggi ubat (20 mg).
Di samping itu, somatotropin mempunyai kesan imunostimulasi pada pertumbuhan kebanyakan organ dalaman dan mempunyai kesan modulasi pada beberapa fungsi sistem saraf pusat.

Farmakokinetik

Selepas pentadbiran Saizen®, kepekatan maksimum bahan aktif dalam serum darah dicapai selepas 4 jam, selepas itu kandungan somatotropin dalam serum kembali ke tahap asas dalam masa 24 jam. Ini menunjukkan ketiadaan terkumpul, iaitu hormon tidak terkumpul apabila diberikan berulang kali.

Selepas pentadbiran intramuskular, kandungan hormon maksimum dalam plasma darah dicapai selepas 3 jam, dan dengan suntikan subkutaneus - selepas 4-6 jam.

Ketersediaan bio mutlak ubat selepas pentadbiran intramuskular dan subkutan adalah sekurang-kurangnya 70-90%.

Dos dan pentadbiran

Terapi hormon hanya dijalankan di bawah pengawasan perubatan yang sistematik, kerana steroid bukan androgenik boleh menyebabkan peningkatan tambahan dalam kadar pertumbuhan.

Kaedah pentadbiran dan dos Saizen®: ubat harus dibubarkan dalam pelarut bakteriostatik, yang termasuk dalam bungkusan. Dos mingguan biasa ubat untuk pentadbiran intramuskular atau subkutan ialah 0.6-0.8 IU/kg. Untuk pentadbiran intramuskular, dos ini dibahagikan kepada tiga suntikan tunggal, untuk pentadbiran subkutaneus - kepada 6-7 suntikan tunggal. Pada tahun kedua rawatan dengan Saizen®, dos mingguan boleh ditingkatkan, tetapi tidak melebihi 1 IU/kg.

Terapi untuk kekurangan hormon pertumbuhan pada pesakit dewasa atau berat badan berlebihan mungkin memerlukan pelarasan dos individu ke arah dos yang lebih rendah. Pengalaman dalam merawat pesakit yang berumur lebih dari 60 tahun dan penggunaan jangka panjang ubat adalah terhad.

[ 2 ]

Gunakan Saizen semasa kehamilan

Penggunaan Saizen® semasa mengandung dan penyusuan tidak digalakkan.

Contraindications

Penggunaan Saizen® adalah kontraindikasi pada kanak-kanak dengan penutupan kelenjar pineal (epiphysis), hipersensitiviti kepada somatropin atau komponen ubat lain, serta dengan kehadiran neoplasma aktif (perkembangan atau kambuh) otak. Ubat ini tidak digunakan dalam keadaan akut yang berkembang selepas pembedahan pada rongga perut atau jantung, serta dalam pelbagai kecederaan dan kegagalan pernafasan.

Penggunaan Saizen® boleh mengurangkan toleransi glukosa, kerana somatotropin yang terkandung di dalamnya boleh menyebabkan lebihan gula dalam darah (rintangan insulin). Oleh itu, ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes mellitus atau sejarah keluarga penyakit ini.

Kesan sampingan Saizen

Kesan sampingan ubat ini termasuk: tindak balas alahan (dengan pembentukan antibodi kepada Saizen); sakit, hilang sensitiviti, kemerahan dan bengkak di tapak suntikan.

Untuk mengelakkan atrofi tisu lemak di kawasan atau kawasan tertentu badan (lipoatrofi tempatan), tapak suntikan subkutan perlu ditukar setiap hari. Semasa terapi, fungsi tiroid mungkin berkurangan (hypothyroidism), yang harus dihapuskan dengan mentadbir hormon tiroid (triiodothyronine, thyroxine, thyroglobulin).

[ 1 ]

Berlebihan

Dos berlebihan Saizen® dinyatakan sebagai penurunan paras normal glukosa dalam darah

(hypoglycemia), yang digantikan oleh peningkatan gula darah (hyperglycemia). Dalam kes overdosis ubat dalam jangka masa yang panjang, tanda-tanda akromegali boleh diperhatikan - gangguan dalam perkadaran rangka, tisu lembut dan organ dalaman (pembesaran ciri muka, peningkatan saiz kaki dan tangan).

Interaksi dengan ubat lain

Kepekaan terhadap Saizen® mungkin ditindas dengan rawatan serentak dengan ubat glukokortikoid (prednisolone, dsb.). Terapi serentak dengan penggunaan serentak kortikosteroid (hydrocortisone, dll.) boleh meneutralkan sepenuhnya kesan terapeutik Saizen®. Semasa kursus terapi dengan Saizen®, adalah perlu untuk memantau tahap kortisol dalam serum darah untuk menyesuaikan dos kortikosteroid.

[ 3 ], [ 4 ]

Syarat penyimpanan

Keadaan penyimpanan: pada suhu tidak melebihi +25°C, dalam pembungkusan tertutup.

[ 5 ]

Jangka hayat

Jangka hayat Saizen® adalah 3 tahun dari tarikh pembuatan yang ditunjukkan pada pembungkusan.